第101回薬剤師国家試験
◆問320-321
下図は、製造販売業者から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ報告された、一般用医薬品が原因と疑われる副作用の数を円グラフで示したものである。
◆ 問320
◆ 問321
医薬品による危害の発生又は拡大の防止のために定められている施策に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。-
患者が、直接、PMDAに副作用を報告する制度はない。
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医薬品の製造販売業者は、その製造販売をしている医薬品について、副作用等を知ったときは、内容にかかわらず30日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
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国は、医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のための施策を策定しなければならない。
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薬剤師は、医薬品の製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
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都道府県知事は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者に対して、当該医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。
◆ 問320
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1
厚生労働省 医薬品・医療機器等安全性情報No293に記載されている「薬効群別副作用症例数の状況（平成19年度から平成23年度）」以下に示す。
よって、図のアには「総合感冒剤（かぜ薬）」が入り、図のイには「漢方製剤」が入る。
（注意！：設問の図とデータの出所の年度が異なる。データの出所を基に解説を作成。）
◆ 問321
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3、4
１ 誤
平成24年3月より、患者又はその家族が、直接、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に副作用を報告する患者副作用報告システムが導入された。
２ 誤
医薬品の製造販売業者は、その製造販売をし、承認を受けた医薬品について副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害、死亡又は感染症の発生、その他医薬品の有効性及び安全性に関する事項を知り得たときは、当該症例に応じて15日又は30日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
３ 正
国は、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保険衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、実施しなければならない。
４ 正
薬局開設者、病院開設者、医師及び薬剤師その他医薬関係者は、医薬品の製造販売業者が行う医薬品等の適正使用に必要な情報の収集に協力するように努めなければならない。
５ 誤
医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに、製造販売業者に対して、当該医薬品の販売の一時停止を命ずること（緊急命令）ができるのは、厚生労働大臣である。
