第102回薬剤師国家試験
◆問284-285
65歳男性。2型糖尿病。インスリン導入目的で入院となった。入院後は、看護師が1日3回インスリンを注射し、血糖コントロールは良好となった。退院に向け、以下のインスリンカードリッジ製剤が処方され、自己注射の指導に薬剤師が加わることとなった。
◆ 問284
◆ 問285
今回処方されたインスリンカードリッジ製剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。ただし、本製剤中には、酢酸亜鉛、フェノール、濃グリセリン、塩酸、水酸化ナトリウムなどが添加されている。
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酢酸亜鉛は、インスリンの安定性を向上させる目的で添加されている。
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フェノールは、pHを調節するために添加されている。
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質量偏差試験により有効成分の均一性が保証されている。
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カードリッジ製剤は、薬液調製時若しくは投与時の細菌汚染や異物混入の防止を目的としている。
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本製剤中のインスリンは安定性が高いため、承認申請時の長期保存試験が免除されている。
◆ 問284
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、4
１ 正
上腕部、大腿部、腹部、臀部等に皮下注射する。本剤は投与部位により吸収速度が異なるため、投与部位を決定し、注射場所にしこりができないように前回の注射場所から2～3 cmあけて使用する必要がある。
２ 誤
使用前は冷所（2～8℃）で保存し、使用後は室温で保存する必要がある。
３ 誤
本剤は持効型インスリン製剤であり、インスリンの基礎分泌（食事に関係ない持続的なインスリン分泌）を補うための製剤であるため食事の摂取の有無に関係なく注射する必要がある。
４ 正
入院中に使用していたインスリン製剤は、1日3回注射していることから超速効型インスリン製剤又は速効型インスリン製剤であると推察される。
本剤は持効型インスリン製剤であり、超速効型インスリン製剤や速効型インスリン製剤に比べ、急激なインスリン上昇を起こさないため、本剤は、入院中に使用していたインスリンよりも夜間に低血糖となるリスクが低い。
◆ 問285
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、4
１ 正
酢酸亜鉛は、インスリンの安定性を向上させる目的で添加されている。
２ 誤
フェノールは、インスリンの防腐目的で添加されている。なお、本剤にはpH調節の目的で塩酸、水酸化ナトリウムが添加されている。
３ 誤
本剤には、質量偏差試験は適用されない。質量偏差試験が適用される製剤には、錠剤、カプセル剤、坐剤、用時溶解または用時懸濁する注射剤などに適用される。
４ 正
カードリッジ製剤などのキッド製剤は、薬液調製時もしくは投薬時の細菌汚染や異物混入を防止する目的で開発された製剤である。
５ 誤
本剤は先発医薬品であることから、承認申請時に長期保存試験を実施しなければならない。
