第102回薬剤師国家試験
◆ 問72
希少疾病用医薬品について、正しいのはどれか。１つ選べ。-
治験の届出が免除される。
-
期限付きの製造販売承認となる。
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試験研究は中止することはできない。
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指定が取り消されることがある。
-
再審査期間は4年である。
◆ 問72
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：4
希少疾病医薬品とは、その用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であり、かつ当該医薬品等に製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなるものであるとして、厚生労働大臣が指定する医薬品のことである。
１ 誤
希少疾病医薬品の治験を行う場合には、あらかじめ治験の計画を届け出なければならない。
２ 誤
希少疾病医薬品については、期限付きの製造販売承認とはならない。なお、期限付きの製造販売承認となるのは、再生医療等製品である。
３ 誤
あらかじめ厚生労働大臣に届け出ることにより、希少疾病医薬品の試験研究を中止することができる。
４ 正
対象患者数の要件を欠くと認められた場合や他の医薬品が承認されることにより、医療上に必要な要件を欠く場合などの理由により、希少疾病医薬品の指定が取り消されることがある。
５ 誤
希少疾病医薬品の再審査期間は、最長10年間である。
