第103回薬剤師国家試験
◆問304-305
産婦人科の医師から、医薬品情報室に「帝王切開前の皮膚消毒に用いる消毒薬として、クロルヘキシジンとポビドンヨードのどちらが手術部位感染を予防するのに良いか｡」との問い合わせがあった。情報収集の結果、クロルヘキシジン（2％クロルヘキシジングルコン酸塩＋イソプロピルアルコール）群と、ポビドンヨード（8.3％ポピドンヨード＋イソプロピルアルコール）群を比較した論文を見出し、表に基づいて説明した。
◆ 問304
◆ 問305
この研究に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。-
この研究は介入研究である。
-
Primary outcomeとは真のアウトカムのことである。
-
Randomized tria1では交絡因子の制御が困難である。
-
ITT解析により、当初の患者背景因子の同等性が保持されていると考えられる。
-
生存時間分析を行っている。
◆ 問304
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：2、4
１ 誤
主要評価項目（Primary outcome）は、手術部位感染数−感染率（Surgical-site infection−no .（％））であり、平均入院期間（Median length of hospital stay−days）ではない。なお、平均入院期間（Median length of hospital stay−days）は、副次的評価項目（Secondary outcomes）である。
２ 正
クロルヘキシジン群では、相対危険度が0.55となっていることから、ポビドンヨード群と比べて、手術部位感染のリスクが45％（1－0.55＝0.45）減少することが示されている。
３ 誤
クロルヘキシジン群での深部の手術部位感染（Deep incisional）の95％信頼区間は0.17−1.11である。このことから、95％信頼区間が1を挟んでいるため、有意差なしと考えられる。
４ 正
クロルヘキシジン群、ポビドンョード群ともに、Median length of hospital stay−daysが4であることから、入院期間の中央値（median）は4日間である。
５ 誤
Hospital readmission−no（％）再入院人数（％）がクロルヘキシジン群では19（3.3）、ポビドンヨード群では25（4.3）であることから、再入院の患者人数（％）がそれぞれ19人（3.3%）、25人（4.3%）である。
◆ 問305
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、4
１ 正
この研究はRandomized trail（ランダム化比較試験）であり、介入研究である。
２ 誤
Primary outcomeとは主要評価項目のことであり、研究において主要となる評価項目のことである。また、Secondary outcomesとは副次的評価項目であり、主要評価項目以外の項目のことである。
３ 誤
Randomized trail（ランダム化比較試験）では、交絡因子の制御を行うことができる。
４ 正
ITT（Intension To Treat）解析とは、治療を完結したか、治療を受けなかったかに関わらず、初めに割り付けた群にしたがって分析を行う手法である。ITT解析を行うことにより当初の患者背景因子の同等性が保持されている。
５ 誤
生存時間分析に関する結果は記載されていない。
