第106回薬剤師国家試験
◆ 問147
医薬品の添付文書等（医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。-
製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。
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添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更しなければならない。
-
添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。
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製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
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添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載するためには、承認を受けていない旨を注記しなければならない。
◆ 問147
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、3
１ 正
医薬品製造販売業者は、添付文書等記載事項の届出及び公表が義務付けられている。
【公表方法】
機構ウェブサイトへの掲載により行う
【届出方法】
機構ウェブサイトの専用ページにおいて、添付文書等記載事項の届出を行う
医薬品等に関する必要事項を入力するとともに、添付文書等記載事項を記録したファイルをアップロードにより届出を行う
２ 誤
添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更する必要はない。
３ 正
４ 誤
製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受ける必要はない。
５ 誤
添付文書等に承認を受けていない効能・効果を記載することは認められていない。
