第106回薬剤師国家試験
◆ 問148
日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。-
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書である。
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通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成される。
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「日本薬局方に収められている物」は、医薬品医療機器等法において医薬品と定義されている。
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薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しない。
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少なくとも10年ごとに全面にわたって見直されなければならない。
◆ 問148
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：4
１ 正しい
日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書であり、日本における医薬品全体の品質管理、試験法の標準的水準等を示すことを目的として作成される。
２ 正しい
日本薬局方は、通則（局方の記載、解説、運用全般にわたる原則）、生薬総則（生薬各条の記載、解釈、運用全般にわたる記述）、製剤総則（製剤についての一般的な規則と解釈）、一般試験法（共通性の高い試験法）、医薬品各条（医薬品等の規格及び試験法）から構成されている。
３ 正しい
日本薬局方に収められている物は、医薬品と定義される（医薬品医療機器等法第2条第1項）。
４ 誤っている
薬局方は、日本薬局方以外に欧州薬局方、米国薬局方が存在する。
５ 正しい
厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
