第106回薬剤師国家試験
◆問204-205
米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量の N-ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMA は発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質 量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。
◆ 問204
◆ 問205
我が国で販売されている製品（錠剤）でも NDMA の混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。２つ選べ。-
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
-
当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
-
患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
-
患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
-
薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。
◆ 問204
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1
１ 誤っている
ガスクロマトグラフィーでは、移動相（キャリヤーガス）として窒素、水素、アルゴン、ヘリウムなどの不活性なキャリヤーガスが用いられる。
２ 正しい
３ 正しい
ガスクロマトグラフィー で低分子化合物を分離する場合には、試料を気化させてイオン化する化学イオン化（CI）法あるいは電子イオン化法（EI）法が用いられる。
４ 正しい
水素炎イオン化検出器は、カラムからのキャリヤーガスに水素を混合し、燃焼させて水素炎を生じさせる検出器であり、炭素−水素（C−H）結合をもつ化合物の検出に用いられる。
５ 正しい
◆ 問205
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、2
１ 正
２ 正
３ 誤
患者からの問合せがあった場合、 重篤な健康被害を引き起こす可能性があることを伝え、回収する。
４ 誤：薬剤師の判断で、他の成分の製品に変更することはできない。
５ 誤：開封済みの製剤も回収対象となる。
