第107回薬剤師国家試験
◆ 問144
医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。-
GCP省令に基づき、医薬品の製造販売後のリクスとベネフィットを評価する。
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安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。
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安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。
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安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
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リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。
◆ 問144
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：2、3
１ 誤
医薬品リスク管理はGVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）で規定されている。
２ 正
医薬品リスク管理計画では、安全性検討事項（重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報）を特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。
３ 正
解説２参照
４ 誤
安全性監視計画は、それぞれのリスクについて、情報を収集する活動を計画したものであり、副作用症例の情報収集、市販直後調査による情報収集、使用成績調査、市販後臨床試験などが含まれる。
５ 誤
リスク最小化計画は、それぞれのリスクについて、それを最小化するための活動を計画したものであり、添付文書、患者向医薬品ガイドの作成、市販直後調査による情報提供、適正使用のための資材の配布、使用条件の設定などが含まれる。
