第108回薬剤師国家試験
◆ 問133
毒性試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。-
食品添加物の指定を申請する際には、単回投与毒性試験を行う必要がある。
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反復投与毒性試験の目的は、半数致死量（LD50）を求めることである。
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化学物質の毒性試験には、一般毒性試験と特殊毒性試験がある。
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食品添加物の指定を申請する際には、アレルゲン性（抗原性）試験を行う必要がある。
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発がん性試験では、ラットやマウスに被験化学物質を反復投与して90日間における腫瘍の発生の有無を調べる。
◆ 問133
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3、4
誤:[食品添加物の指定を申請する際には、単回投与毒性試験を行う必要がある。]
単回投与毒性試験は申請に要求されません。食品添加物として申請される物質が想定されるのは「継続的摂取」です。そのため反復投与毒性試験等が要求されます。
誤:[反復投与毒性試験の目的は、半数致死量（LD50）を求めることである。]
反復投与毒性試験の目的は、無毒性量 (NOAEL) あるいは最小毒性量 (LOAEL) を決定すること等です。LD50 を求めるのに利用されるのは単回投与毒性試験です。
正:[化学物質の毒性試験には、一般毒性試験と特殊毒性試験がある。]
正:[食品添加物の指定を申請する際には、アレルゲン性（抗原性）試験を行う必要がある。]
誤:[発がん性試験では、ラットやマウスに被験化学物質を反復投与して90日間における腫瘍の発生の有無を調べる。]
閾値が存在しない遺伝毒性発がん物質等の毒性に対し、生涯にわたり摂取した場合のリスクが、許容できるレベルとなるようなばく露量である「実質安全量」を、発がん性試験では、目標値として評価します。従って、試験は「生涯にわたり、長期的に」行います。（CBT 対策 no126）。「90 日間における腫瘍発生の有無」ではないと考えられます。
