第108回薬剤師国家試験
◆ 問143
医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。２つ選べ。ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。
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申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。
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申請に係る医薬品と同じ作用機序のものが、すでに10剤以上承認されているとき。
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申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。
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申請に係る医薬品が海外での承認や審査を受けていないとき。
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申請に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」に適合していると認められないとき。
◆ 問143
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、3
正:[申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。]
許可がないため、承認拒否です。
誤:[申請に係る医薬品と同じ作用機序のものが、すでに10剤以上承認されているとき。]
別にこのような拒否事由はありません。選択肢2は誤りです。
正:[申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。]
効能効果がないため、承認拒否です。
誤:[申請に係る医薬品が海外での承認や審査を受けていないとき。]
海外での承認や審査が絶対必要というわけではありません。選択肢4は誤りです。
誤:[申請に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」に適合していると認められないとき。]
「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」とは、GCPです。製造販売業者が対応すべき基準を定めた省令は、GQP及び GVPです。従って、GCP不適合だからといって、承認拒否ではありません。
