第108回薬剤師国家試験
◆ 問144
医薬品の治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。-
治験は、承認申請のために製薬企業が行うものであり、医師が主導して行うことはできない。
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医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならない。
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治験の実施に際しては、当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会の承認を得なければならない。
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新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して30日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。
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インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行わなければならないが、同意は必ずしも文書で取得する必要はない。
◆ 問144
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：2、4
誤:[治験は、承認申請のために製薬企業が行うものであり、医師が主導して行うことはできない。]
医師主導治験があります。「医師が主導して行うことはできない」わけではありません。
正:[医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならない。]
誤:[治験の実施に際しては、当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会の承認を得なければならない。]
治験実施医療機関以外の組織においても、一定の条件を満たせば治験審査委員会を設置することが可能です。「当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会」と限定されるわけではありません。
正:[新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して30日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。]
30日を「経過した後」です。
誤:[インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行わなければならないが、同意は必ずしも文書で取得する必要はない。]
原則、同意も文書で取得する必要があります。
