第108回薬剤師国家試験
◆ 問180
日本薬局方における注射剤に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。-
非水性溶剤として、ダイズ油を用いることができる。
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水性溶剤は、エンドトキシン試験法と発熱性物質試験法の両方に適合する。
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等張化剤として、ホウ酸を加えることができる。
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乳濁性注射剤は、製剤均一性試験法に適合する。
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埋め込み注射剤には、通例、生分解性高分子化合物を用いる。
◆ 問180
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、5
正:[非水性溶剤として、ダイズ油を用いることができる。]
誤:[水性溶剤は、エンドトキシン試験法と発熱性物質試験法の両方に適合する。]
「エンドトキシン試験法、困難な場合に、発熱性物質試験法でもよい」という記述は過去問演習で見慣れておきたい内容です。これを思い出し、水性溶剤なら、「両方」に適合、つまり両方の試験法を行うというのは、過剰であり誤りではないか、と判断したいところです。
誤:[等張化剤として、ホウ酸を加えることができる。]
102-344のホウ酸団子の話もふまえ、毒性を考えると注射剤には不適切ではないか、といった推測ができるとよいと思われます。ちなみにですが、点眼剤の添加剤に pH 緩衝剤として、ホウ酸が用いられることがあります。
誤:[乳濁性注射剤は、製剤均一性試験法に適合する。]
製剤均一性試験とは、製剤中の主薬含量均一性を評価するための試験です。液剤・懸濁剤・乳剤 又は ゲルからなる局所皮膚適用製剤には用いられません。
正:[埋め込み注射剤には、通例、生分解性高分子化合物を用いる。]
埋め込み注射剤は、長期にわたる有効成分の放出を目的として、皮下、筋肉内などに埋め込み用の器具を用いるなどして適用する、固体又はゲル状の注射剤です。
