第109回薬剤師国家試験
◆ 問142
製造物責任と医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。-
薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。
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一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない。
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製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって入院を必要とするような医療の提供があったことが必要である。
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医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。
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製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品製造に関する製造業者等の過失を立証することが必要である。
◆ 問142
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、4
正しい記述は、[薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。]と[医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。]です。
それぞれの選択肢について解説します。
[薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。]
正解です。これは、薬局が医薬品を製造または加工して販売する場合、製造物責任法の下で「製造業者」と見なされる可能性があるためです。
[医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。]
正解です。これは、医薬品の副作用は予見可能であり、適切な警告や使用指示が提供されていれば、製造物責任法上の「欠陥」とは見なされないことが多いためです。
[一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない。]
誤りです。一般用医薬品も製造物責任の対象となります。製造物責任法は、特定の製品カテゴリを除外していません。
[製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって入院を必要とするような医療の提供があったことが必要である。]
誤りです。製造物責任の損害賠償が認められるためには、入院を必要とするような医療の提供があったことは必要ありません。欠陥による損害が発生した場合、賠償責任が生じる可能性があります。
[製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品製造に関する製造業者等の過失を立証することが必要である。]
誤りです。製造物責任法において、被害者が製造業者の過失を立証する必要はありません。欠陥があれば、その製品によって損害が発生したことを立証するだけで、賠償請求が可能です。
覚えておくべき用語は
「製造物責任」で、これは製造業者が製造物の欠陥によって消費者に損害を与えた場合に、その損害を賠償する法的責任を指します。
「欠陥」とは製品が持つべき安全性を欠いている状態を指し、単に副作用があるというだけでは欠陥とはみなされません。適切な警告や使用指示があれば、製品は欠陥とは見なされないことが多いです。
