第109回薬剤師国家試験
◆ 問143
医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。2つ選べ。-
医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
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要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はない。
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医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに公表しなければならない。
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製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない。
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適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない。
◆ 問143
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、3
正しい選択肢は[医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。]と[医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに公表しなければならない。]です。
[医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。]
医療用医薬品に関しては、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように、医薬品の容器等に符号を記載することが義務付けられています。これにより、医療関係者や患者が容易に重要な情報にアクセスできるようになります1。
[要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はない。]
医療用医薬品の「注意事項等情報」は、PMDAのホームページに公表する必要があります。これにより、情報の透明性が高まり、安全な使用が促進されます。
[医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに公表しなければならない。]
要指導医薬品については、電子的な方法で情報を提供する場合でも、紙の添付文書を同梱することが求められています。これは、患者が直接情報に触れる機会を確保するためです。
[製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない。]
「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出ることは、法律によって定められた義務ではありません。製造販売業者は、情報をPMDAのホームページに公表することが求められています。
[適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない。]
適応外使用に関する詳細を「注意事項等情報」に加えることは義務ではありません。適応外使用は、医師の裁量に基づくものであり、通常、製造販売業者が提供する情報には含まれません。
覚えておくべき用語:
注意事項等情報: 医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などを含む、医薬品医療機器等法によって定められた情報。
PMDA: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構。医薬品の安全性や有効性に関する情報を提供する日本の機関。
