第109回薬剤師国家試験
◆ 問144
特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2つ選べ。-
製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。
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その用途に係る対象者が我が国で5万人未満であること。
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その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なる物であること。
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その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。
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その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。
◆ 問144
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、5
特定用途医薬品の指定に必須となる要件は、以下の2つです。
小児の疾病の診断、治療又は予防を用途とするものであって、以下の条件をすべて満たすものです。
- 用法又は用量の変更、剤形の追加などの開発を行うもの。
- 対象とする用途の需要が著しく充足されていないこと。
- 対象とする用途に対して特に優れた使用価値を有すること。
薬剤耐性を有する病原体による疾病の診断、治療又は予防を用途とするものであって、以下の条件をすべて満たすもの:
- 効能又は効果の変更、用法又は用量の変更などの開発を行うもの。
- 対象とする用途の需要が著しく充足されていないこと。
- 対象とする用途に対して特に優れた使用価値を有すること。
選択肢の中で正しいのは、[製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。]と[その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。]です。
[製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。]
正解です。特に優れた使用価値を有することが要件の一部であるためです。
[その用途に係る対象者が我が国で5万人未満であること。]
誤りです。対象者の人数に関する要件は特定用途医薬品の指定には含まれていません。
[その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なる物であること。]
誤りです。作用機序が異なることは要件には含まれていません。
[その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。]
誤りです。感染症の拡大などの緊急時に用いる必要があることは、特定用途医薬品の指定要件には直接関係ありません。
[その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。]
正解です。需要が著しく充足されていないという要件を満たしているためです。
