第110回薬剤師国家試験

正解：3

医薬品安全性情報報告書
医薬品副作用報告は、医薬品の副作用や不具合などの安全性に関する情報を、医薬関係者（医師、薬剤師など）が厚生労働省に報告するための書類です。この報告書には、医薬品による副作用が疑われる症例に関する具体的な情報が記載されます。正確で適切な情報が報告されることで、製薬会社や厚生労働省が薬剤の安全性評価やリスク管理を行う助けとなります。

それぞれの選択肢の解説です。
誤：[患者の生年月日]
患者の年齢や生年月日は、副作用の発現リスクや症例の特性を把握する上で役立ちます。しかし、医薬品安全性情報報告書では、患者のプライバシーを保護するため、具体的な生年月日ではなく年齢や年齢層が記載されることが一般的です。そのため、この選択肢は正解ではありません。

誤：[患者氏名]
患者氏名は、個人を特定する情報であり、プライバシー保護の観点から医薬品安全性情報報告書には記載しません。そのため、この選択肢も正解ではありません。

正：[副作用の発現期間]
副作用の発現期間は、医薬品と副作用との因果関係を評価する上で非常に重要です。副作用がいつ発現し、どのくらい続いたかを記録することで、薬剤の安全性に関する情報が明確になります。そのため、これは報告書への記載項目であり、正解です。

誤：[家族の副作用歴]
家族の副作用歴は患者の副作用リスクに関与する可能性がありますが、医薬品安全性情報報告書では、患者自身の症状や副作用に焦点を当てるため、記載は求められません。この選択肢は正解ではありません。

誤：[被疑薬の製造番号]
被疑薬の製造番号（ロット番号）は、製品の特定や品質管理に役立ちますが、副作用報告書の必須項目ではありません。特に製造番号の記載は、製造工程に関連する問題が疑われる場合に限定されることが多いため、この選択肢は正解ではありません。


参考：医薬品安全性情報報告書のサンプルです。
サンプル