第97回薬剤師国家試験
◆問322-323
医薬品の副作用への対応について、以下の問に答えよ。◆ 問322
◆ 問323
薬事法に基づく医薬品副作用情報の報告・提供義務に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。-
医薬品製造販売業者は、自社製品について知り得たすべての副作用症例について15日以内に報告する義務がある。
-
医療機関に勤務する薬剤師以外の薬剤師には､副作用報告に関する義務はない。
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すべての病院の開設者は、副作用による保健衛生上の危害の拡大を防止するため必要があると認めるときは、その副作用の報告を義務づけられている。
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卸売販売業者には、医薬品の安全性情報を医薬関係者に提供するよう努める義務はない。
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自ら調剤を行わない薬局の開設者には、副作用報告に関する法律上の義務はない。
◆ 問322
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：2
患者から「数日前にそちらで受け取った薬を服用してから体調が悪い」と問い合わせがあったことから、副作用が現れた可能性がある。副作用が現れた可能性がある場合には、患者より「患者の氏名」、「服用後の経過時間」、「服用した量」、「現在の状況」を確認する必要がある。
◆ 問323
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3
医薬品製造販売業者は、自社製品についての副作用を知った場合には、製造販売した医薬品の副作用の重篤度に応じて、15日以内または30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告する義務がある。
薬局開設者、病院・診療所等の開設者または医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等の医療関係者は、医薬品の副作用による疾病等の発生に関することを知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度により副作用報告を行う必要がある。
医薬品の卸売販売業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報を収集し、医薬関係者に提供するよう努める義務がある。
薬局開設者には、副作用報告に関する義務がある（解説2参照）。
