第99回薬剤師国家試験
◆ 問147
製造物責任法に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。-
損害賠償の請求権には時効がない。
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医薬品の添付文書の記載の不備は、製造物の欠陥とはならない。
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医薬品に副作用が生じれば、直ちに製造物としての欠陥になる。
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製造物の欠陥により生じた生命や身体への被害が対象であり、財産への被害は対象ではない。
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製造物を引き渡した時における科学又は技術に関する知見によって欠陥を認識することができなかった場合には、製造業者は損害賠償責任を負わない。
◆ 問147
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：5
製造物責任法の損害賠償の請求権には、時効が存在する。製造物責任法の損害賠償の請求権に関する時効の要件を以下に示す。
・被害者又はその法定代理人が損害及び賠償義務者を知った時から3年間
・製造業者等が当該製造物を引き渡した時から10年を経過したとき（ただし、身体に蓄積した場合に人の健康を害することとなる物質による損害又は一定の潜伏期間が経過した後に症状が現れる損害については、その損害が生じたときから10年とする）
製造物責任法における「欠陥」については、以下の3つに大別される。
・製造上の欠陥
・設計上の欠陥
・指示・警告上の欠陥
添付文書の不備は上記のうち「指示・警告上の欠陥」にあたり、製造物の欠陥となる。
医薬品に副作用が生じても、設計通りの品質を有し、有効性、安全性（副作用情報等）が明示されていれば、欠陥のない製造物とみなされる。
製造物責任法においては、製造物の欠陥により人の生命、身体又は財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めている。
