第101回薬剤師国家試験
◆ 問149
治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。-
新有効成分について、我が国で初めて治験計画の届け出をした者は、届け出の日から30日以内に治験を開始しなければならない。
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希少疾病用医薬品の治験には、GCPは適用されない。
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治験薬に添付する文書には、予定される販売名や予定される効能効果を記載してはならない。
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健康成人を対象とした治験への参加の同意については、文書での同意を要しない。
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治験審査委員会には、医学、薬学等の専門的知識を有する者以外の者の参加が必要である。
◆ 問149
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3、5
１ 誤
新有効成分について、初めて治験の計画の届出をした者は、届出後30日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら治験を実施してはならない。
２ 誤
医薬品の臨床試験においては、GCP（Good Clinical Practice）が適用される。希少疾病医薬品の治験においても例外なくGCP（Good Clinical Practice）が適用される。
３ 正
治験に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包には、予定される販売名、効能又は効果及び用法又は用量を記載してはならない。
４ 誤
治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容等について被験者本人の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
５ 正
治験審査委員会の構成員には、「医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者」「実施医療機関と利害関係を有しない者」「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」を含む必要がある。
