第104回薬剤師国家試験
◆ 問146
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法において規定されている副作用被害救済給付の対象となるのはどれか。２つ選べ。なお、いずれの場合も入院を要する程度の健康被害とする。-
副作用の原因となった許可医薬品について、賠償責任者が不明である場合
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救命のためやむをえず通常の使用量を超えて許可医薬品を使用したことにより生じた副作用で、その発生があらかじめ認識されていた場合
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任意に予防接種を受けたことにより副作用が生じた場合
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抗悪性腫瘍剤のアクチノマイシンDを使用したことにより副作用が生じた場合
◆ 問146
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、3
副作用被害救済制度とは、許可医薬品等（許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品）を適正に使用したにもかかわらず、入院を要すると認められる程度の医療を必要とする疾病、日常生活が著しく困難になるような障害、又は死亡等の健康被害が発生した場合に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）がその健康被害を救済する制度のことである。
副作用救済制度の対象とならない場合を以下に示す
①法定予防接種を受けたことによるものである場合
（任意に予防接種を受けたことによる健康被害は対象となる）
②医薬品等の製造販売業者などに損害賠償の責任が明らかな場合
（副作用の原因となった許可医薬品について、賠償責任者か゛不明て゛ある場合は対象となる）
③救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて医薬品等を使用したことによる健康被害で、その発生が予め認識されていた等の場合
④がんその他の特殊疾病に使用される医薬品等で厚生労働大臣の指定するもの（対象除外医薬品）等による場合
⑤医薬品等の副作用のうち軽度な健康被害や医薬品等の不適切な使用によるもの等である場合
⑥副作用や障害の程度が軽い場合や請求期限が経過した場合
⑦その他、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会で給付の対象にならないと判定された場合
