第104回薬剤師国家試験
◆ 問174
ある薬物の静注用の水性注射剤の製造工程を図に示した。本注射剤及びその製 造工程に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。
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アの操作として、高圧蒸気法を用いなければならない。
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イの操作は、10－6以下の無菌性保証水準が得られる条件で行われる。
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容器Aは、日本薬局方一般試験法のエンドトキシン試験法に適合しなければならない。
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溶剤Bは、日本薬局方一般試験法の発熱性物質試験法に適合しなければならない。
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充てんは、表示量の±5％の範囲で行う。
◆ 問174
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：2
１ 誤
製造工程のアでは、ガラスアンプルの滅菌を行なっている。ガラスアンプルの滅菌では、加熱法である高圧蒸気滅菌（湿熱滅菌法）や乾熱滅菌法を用いることができる。
２ 正
製造工程のイでは、ガラスアンプルに充てんした静注用の水性注射液の滅菌を行なっている。この方法のように製剤を充てんした後に滅菌する方法を最終滅菌法という。最終滅菌法は、通例、適切な滅菌指標体を用いるなどして、10－6以下の無菌性保証水準を担保する条件において行う。
３ 誤
容器Aは、ガラスアンプルであるため、注射剤用ガラス容器試験法に適合しなければならないが、エンドトキシン試験法に適合する必要はない。
４ 誤
溶剤B（注射用水）は、エンドトキシン試験法に適合すれば、発熱性物質試験法に適合する必要はない。
５ 誤
注射剤は、採取容量試験法（表示量よりやや過剰に採取できる量が容器に充てんされていることを確認する試験法）に適合するために、表示量よりも多く充てんされていなければならない。
