第104回薬剤師国家試験
◆問302-303
病院の薬事委員を務める薬剤師が、新規に薬価収載された抗がん剤Xの資 料を作成するために、転移性乳癌患者を対象とした治験に関する情報を収集した。◆ 問302
治験で得られた臨床成績を確認するための資料として適しているのはどれか。２つ選べ。-
医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）
-
医薬品インタビューフォーム
-
審査報告書
-
医薬品安全対策情報（Drug Safety Update；DSU）
-
日本薬局方
◆ 問303
◆ 問302
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：2、3
１ 誤
医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）は、後発医薬品の品質評価のための進捗状況、溶出パターンなどをまとめた情報集である。
２ 正
医薬品インタビューフォームは、添付文書の情報を補完する目的で、日本病院薬剤師会が記載要項を策定し、製薬企業が作成・提供している医薬品情報であり、治験で得られた臨床成績が記載されている。
３ 正
審査報告書は、医薬品が承認されるまでの審査に関する情報が記載されたものであり、治験で得られた臨床成績が記載されている。
４ 誤
医薬品安全対策情報DSU（Drug Safety Update）は、医療用医薬品添付文書の「使用上の注意」の改訂情報を収載したものである。
５ 誤
日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書である。
◆ 問303
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3
本設問では、新規抗がん剤Xと既存薬の奏効割合を比較していることから、この解析で用いられた検定手法は、カイ二乗検定であると考えられる。
