第104回薬剤師国家試験
◆ 問333
薬剤師が、インフリキシマブのバイオ後続品（バイオシミラー）の選定を任された。ある添付文書を読んだところ、有効成分に関する理化学的知見に以下の記載があった。「インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 2］は、遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体であり、マウス抗ヒト腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体の可変部及びヒトIgG1定常部からなる。インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 2］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 2 ］は、450 個のアミノ酸残基からなる H 鎖（γ1鎖)）2 本及び 214 個のアミノ酸残基からなる L 鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質（分子量：約149,000）である。」
インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続２］のロット間で、最も差があるのはどれか。1つ選べ。
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キメラモノクローナル抗体のタンパク質部分
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モノクローナル抗体の可変部
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ヒトIgG1定常部
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450個のアミノ酸残基からなるH鎖
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糖鎖
◆ 問333
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：5
バイオ後続品の有効成分は、分子量の大きい糖タンパク質であり、低分子化合物と異なり製造する際にロット間でバラツキが生じやすい。バイオ後続品において、その本質であるアミノ酸配列はロット間で同一であるが、糖鎖や不純物の割合がロット間で異なることがある。
＜参考＞
バイオ後続品とは、国内で既に有効成分含量医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品と同等／同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売者により開発された医薬品のことである。
