第105回薬剤師国家試験
◆問316-317
68 歳男性、肝硬変。低タンパク血症によると考えられる難治性の腹水が認められたため、高張アルブミン製剤（献血アルブミン20%静注）による治療が開始された。初回投与前の血清アルブミン濃度は1.9 g/dLであり、投与後の目標血清アルブミン濃度は3.5g/dLとされた。なお、この薬剤の容器には「特生物」の表示がある。◆ 問316
◆ 問317
この薬剤を取り扱う薬剤師が行わなければならないこととして、適切なのはどれか。２つ選べ。-
鍵のかかる場所で保管する。
-
保管場所に白地に赤枠、赤字をもって「特生物」の表示を行う。
-
使用した患者の氏名及び住所、使用した薬剤の名称及び製造番号又は製造記号、使用年月日、その他必要な事項を記録する。
-
使用に関する記録を、その使用した日から少なくとも 10 年間保存する。
-
使用による感染症の発生について、危害の発生を防止するために必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告する。
◆ 問316
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1
献血アルブミン製剤は、血漿膠質浸透圧を維持することで過剰に蓄積した細胞外の水分を排泄させる目的で使用される。
◆ 問317
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3、5
１ 誤
特定生物由来製品は、鍵のかかる場所に保管する必要はない。
２ 誤
特定生物由来製品には、白地に黒枠、黒字をもって「特生物」の表示を行う。
３ 正
病院において、特定生物由来製品を使用した場合、その使用記録を特定生物由来製品管理簿に記入し、その使用した日から起算して少なくとも20年間保管しなければならない。なお、特定生物由来製品管理簿には、使用した患者の氏名及び住所、使用した薬剤の名称及び製造番号又は製造記号、使用年月日、その他必要な事項を記録する。
４ 誤
解説3参照
５ 正
特定生物由来製品に由来すると疑われる感染症が認められた場合は、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」により、その旨を厚生労働省に報告しなければならない。
