第105回薬剤師国家試験
◆ 問80
希少疾病用医薬品に関する記述のうち、適切なのはどれか。１つ選べ。-
指定難病の患者に対する治療薬のことである。
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国が主体となって製品化を行う。
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指定された後に、取り消されることはない。
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承認されるまで、指定されたことは公開されない。
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他の医薬品に優先して承認審査を受けられる。
◆ 問80
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：5
希少疾病医薬品とは、その用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であり、かつ当該医薬品等に製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなるものであるとして、厚生労働大臣が指定する医薬品のことである。
希少疾病医薬品の製造販売等、医療上特にその必要性が高いと認められる場合には、承認審査が優先して行われる。
