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第106回薬剤師国家試験

◆ 問183

単一有効成分含量の表示が50mgの素錠Ａについて日本薬局方製剤均一性試験法の質量偏差試験を実施した。Ａの30錠をとり、初めの試料10個について個々の質量を精密に測定し、含量を推定したところ表のようになった。本試験の結果について正しい判定はどれか。1つ選べ。なお、表示量に対する％で表した製造時における個々の製剤中の目標含量を100％としたときの判定値の計算式は以下のとおりであり、判定値の最大許容限度値は15％である。

• 1
  判定値は11.6となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合している。
• 2
  判定値は11.6となり、基準値の最大許容限度値と一致していないので、製剤均一性試験法に適合しない。
• 3
  判定値は11.6となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合しない。
• 4
  判定値は8.62となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合している。
• 5
  判定値は8.62となり、基準値の最大許容限度値と一致していないので、製剤均一性試験法に適合しない。
• 6
  判定値は8.62となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均一性試験法に適合しない。

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◆ 問183

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◆正解・解説

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