第106回薬剤師国家試験
◆問310-311
81歳男性。以前、ダラツムマブ（遺伝子組換え）の治験に参加していた。この医薬品の製造販売が承認され、薬価収載されるまでの期間に限り、無償提供プログラムがあることを知り、参加することになった。なお、この医薬品の治験では症例数が限られていたことから、製造販売業者が作成した医薬品リスク管理計画（RMP）には、全例を対象にした特定使用成績調査の実施と安全性検討事項としてInfusion reaction、骨髄抑制、感染症が設定されていた。◆ 問310
◆ 問311
我が国の医療保険制度では、保険で認められている診療に加えて、薬価基準に収載されていない医薬品を使用すると、いわゆる混合診療となり、すべての医療が保険対象外となるのが原則である。しかし、この無償提供プログラムに参加した患者の場合、ダラツムマブの薬剤料以外の医療費については保険外併用療養費制度によって保険給付の対象になる。この無償提供プログラムは、次のどれに該当するか。1つ選べ。-
評価療養
-
患者申出療養
-
選定療養
-
未承認薬療養
-
適応外療養
◆ 問310
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、4
１ 正
抗体製剤（ダラツムマブ（遺伝子組換え）など）によるInfusion reactionを予防する目的で、抗体製剤を投与する前に副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン薬を投与する。
２ 誤
遅発性のInfusion reactionを軽減させるために、抗体製剤投与後に副腎皮質ホルモンを投与する。
３ 誤
骨髄抑制が発現していないか確認する目的で、血液検査により白血球数、血小板数の確認を行う。
４ 正
ダラツムマブ投与により、気管支けいれんが起こることがあるため、特に慢性閉鎖性肺疾患、気管支ぜん息のある患者には、投与後処置として気管支拡張薬及び吸入ステロイド薬の投与を検討する。
５ 誤
抗体製剤投与によりB型肝炎ウイルスが再活性化することがあるため、B型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行う。
◆ 問311
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1
◉保険外併用療養費
評価療養、選定療養又は患者申出療養を含む医療については、要する費用のうち、選定療養、評価療養又は患者申出療養の部分は患者の自己負担とし、基礎的な部分は保険給付を行う。
・評価療養
①先進医療（高度医療を含む）
②医薬品・医療機器の治験に係る診療
③製造販売承認後で薬価基準収載前の医薬品・医療機器の使用
④医薬品・医療機器の適応外使用
・選定療養
①特別の療養環境 ②歯科の金合金等
③金属床総義歯 ④予約診療
⑤時間外診療 ⑥大病院の初診
⑦180日以上の入院 ⑧小児う蝕の指導管理
・患者申出療養
高度の医療技術を用いた療養であり、患者の申出に基づき、臨床研究中核病院等から申請され、国が承認した医療行為
