第106回薬剤師国家試験
◆問314-315
病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性を確認する介入試験を実施することになった。製薬企業から経済的支援を受けていた場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可能性がある。◆ 問314
◆ 問315
この研究に参画した薬剤師が、研究の信頼性を確保するため行う対応として、適切なのはどれか。1つ選べ。-
利益相反（Conflict of Interest）を開示する。
-
知的財産権（特許権など）を取得する。
-
複数の企業より公平に資金提供を受ける。
-
産学連携研究は可能な限り実施しない。
-
研究成果の公表は行わない。
◆ 問314
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3
特定臨床研究とは、臨床研究のうち、未承認・適応外の医薬品等の臨床研究、医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究等であり、本問では、「製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性を確認する介入試験を実施する」となっていることから、特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する必要がある。
◆ 問315
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1
製薬企業から資金提供を受けて研究をするにあたり、研究の信頼性を確保するため行う対応として利益相反を開示することが有効である。利益相反とは、科学的客観性の確保や患者ないし被験者の利益を保護するという研究者や研究機関の責任に、不当な影響を与え、重大なリスクを生じるような利害の対立状況のことである。例えば、臨床研究を実施する者が製薬企業から資金提供を受けた場合、その臨床試験の結果が製薬企業にとって有利あるいは不利になる可能性がある場合、公正であるべき研究結果の判断に影響をもたらしかねないと第三者から見て懸念される状況のことである。
