第106回薬剤師国家試験
◆問320-321
薬局において、以下の「かぜ薬4-②」（薬局製造販売医薬品）を販売した。その翌日、購入者から、10歳の息子が今朝この薬を服用して30分後くらいから呼吸が苦しくなり意識が薄らいできたとの電話相談があった。購入者は、購入後初めてこの医薬品を使用したとのことであった。なお、この医薬品の製造後、最初に販売したのがこの購入者であり、他の購入者はいなかった。
◆ 問320
薬剤師の対応として適切でないのはどれか。1つ選べ。-
健康被害の状況を確認し、緊急の場合には受診等するように指示した。
-
大人の1/2の量で服用したか確認した。
-
患者とのやり取りを記録に残した。
-
各成分の投入量に間違いがなかったか当該ロットの製造記録の確認を行った。
-
当該製品の含有成分には呼吸抑制を起こす薬剤はないと判断した。
◆ 問321
◆ 問320
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1、2、3、4、5
現在、コデイン類含有製剤は、12歳未満の小児には投与禁忌となっているため、設問に記載された用法・用量で「かぜ薬4-②」は使用されていない。
◆ 問321
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1
１ 正
かぜ④-2は、薬局製造販売医薬品であり、製造物責任（PL）法における製造物に該当する。
２ 誤
この医薬品の成分投入量が正しくても、添付文書等に不備があれば、指示・警告上の欠陥となり、PL法における「欠陥」に該当する。
３ 誤
製造物に欠陥が存在すること、損失が発生したこと、欠陥と損害の間に因果関係があることが立証できれば、製造物責任に基づく損害賠償を請求することができる。
４ 誤
PL法における「欠陥」とは、当該製造物の特性、その通常予見される使用形態、その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を考慮して、当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていることをいう。
５ 誤
損害賠償を請求する権利には、時効が設けられている。人の生命又は身体を侵害した場合は、損害及び賠償義務者を知った時から「５年」とされている。
