第106回薬剤師国家試験
◆ 問74
GCP省令において、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定められているのは誰か。1つ選べ。-
治験実施医療機関の長
-
治験責任医師
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治験依頼者
-
被験者の代表
-
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査役
◆ 問74
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：1
GCP省令において、治験実施医療機関の長は、治験を行うことの適否について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならない。なお、治験審査委員会は、医療機関の長からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき治験の妥当性を審査する。
