第107回薬剤師国家試験
◆ 問143
医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。１つ選べ。-
第Ⅰ相試験の主な目的は、用法・用量を決定することである。
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前期第II相試験の主な目的は、薬物動態試験の実施である。
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後期第II相試験の主な目的は、臨床薬理試験の実施である。
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第III相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。
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第Ⅳ相試験の主な目的は、効能・効果を追跡することである。
◆ 問143
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：4
１ 誤
第I相試験（臨床薬理試験）の主な目的は、人における安全性及び忍容性の推測、薬物動態の検討、薬物代謝と薬物相互作用の検討することである。
２ 誤
前期第II相試験（探索的試験）の主な目的は、有効性、安全性の検討することである。
３ 誤
後期第II相試験（探索的試験）の主な目的は、用法・用量の検討することである。
４ 正
第III相試験（検証的試験）の主な目的は、比較対照試験により治療上での有効性を証明・確認することである。
５ 誤
第Ⅳ相試験の主な目的は、製造販売後臨床試験、治験時に得られなかった情報収集、使用成績調査等の結果を検証することである。
