第108回薬剤師国家試験

正解：4

　処方１（ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）注射液）は、生物由来製品であり、白地に黒枠黒字で「生物」と表示されている。

誤:[感染症のリスクがあるため、処方1の薬の使用に際し、患者からの文書による同意が必要となる。]
　生物由来製品を使用する際、患者から文書による同意を得るという規定はない。

誤:[処方の薬は、植物由来である。]
　生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保険衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

誤:[処方1の薬は、疾病の治療を目的として、人の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有するものである。]
　人又は動物の疾病の治療に使用されることを目的として、人の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有するものは、再生医療等製品である。

正:[処方1の薬は、製薬企業に感染症定期報告を義務付けるなど感染症に関する対策が強化されている。]
　感染症定期報告制度において、生物由来製品の製造販売業者等は、半年ごとの厚生労働大臣への感染症等に関する報告が義務付けられている。

誤:[処方の薬を使用した患者の氏名、住所を記録したものを10年間薬局で保存する必要がある。 ]
　医療機関において、生物由来製品（特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品を除く）を使用した患者の氏名、住所を記録したものを保存するという規定はない。