第109回薬剤師国家試験
◆ 問74
新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から６ケ月と規定されているか。１つ選べ。-
承認申請した時
-
承認を受けた時
-
販売を開始した時
-
薬価収載された時
-
医療品リスク管理計画を策定した時
◆ 問74
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3
正解は[販売を開始した時]です。
新有効成分含有医薬品等の市販直後調査は、医薬品の製造販売業者が販売を開始した時点から6か月間、副作用等に関する情報を迅速に収集し、必要な安全対策を実施するための調査です。[承認申請した時]、[承認を受けた時]、[薬価収載された時]、[医療品リスク管理計画を策定した時]は、市販直後調査の開始時期とは関係ありません。
