第111回薬剤師国家試験
◆ 問145
医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。-
薬効薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。
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副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果の機序に関する試験である。
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薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするための試験である。
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物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GQP に従い実施しなければならない。
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安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び生物学的同等性試験の3種類がある。
◆ 問145
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：2、3
副次的薬理試験は期待した治療標的に関連しない作用や効果の機序に関する試験であり、選択肢1の記述は安全性薬理試験の説明である（選択肢2が正しい）。薬物動態試験（ADME試験）は吸収・分布・代謝・排泄を明らかにする試験である（選択肢3が正しい）。GQPは製造販売後の品質管理基準で承認申請時の試験とは無関係（選択肢4は誤り）。安定性試験は長期保存・加速・苛酷試験の3種類で生物学的同等性試験は含まない（選択肢5は誤り）。
