第111回薬剤師国家試験
◆ 問146
医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。-
総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
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処方箋医薬品の場合は、品目ごとに総括製造販売責任者を設置しなければならない。
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医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。
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製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなければならない。
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医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
◆ 問146
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3、5
総括製造販売責任者は医薬品の品質管理および製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない（選択肢3が正しい）。品質管理を公正かつ適正に行うため必要があるときは製造販売業者に書面で意見を述べなければならない（選択肢5が正しい）。設置は届出であり承認ではない（選択肢1は誤り）。品目ごとではなく業者ごとに1名（選択肢2は誤り）。製造所管理は製造管理者の役割（選択肢4は誤り）。
