第111回薬剤師国家試験

正解：2、4

この問題は、病院内で独自に調製される「院内製剤」としての点眼剤について、その品質管理や物理化学的な性質を問う内容です。8歳の女児の近視抑制を目的とした処方例に基づいています。

正解：2（無菌的に調製する必要がある）
点眼剤は眼の表面に直接接触する製剤であるため、日本薬局方の製剤総則において、すべて「無菌製剤」として調製することが義務付けられています。院内で調製する場合も、微生物による汚染を防ぎ、角膜感染症などの重篤な合併症を回避するために、クリーンベンチなどを用いた厳格な無菌操作が必要です。

正解：4（エンドトキシン試験への適合を確認する必要はない）
エンドトキシン試験（発熱物質試験）は、主に血管内に直接投与される注射剤において、細菌の死骸などに由来する発熱物質が含まれていないかを確認するための試験です。点眼剤は眼局所への適用であり、血中に直接入るものではないため、この試験への適合は必須とはされていません。

誤り：1（非水性点眼剤である）
本製剤は、1%アトロピン点眼液を「注射用生理食塩液」で希釈して調製されています。溶媒が水（生理食塩液）であるため、分類としては「水性点眼剤」となります。油性の基剤などを用いた非水性点眼剤ではありません。

誤り：3（調製した製剤の浸透圧は約600 mOsmである）
この処方では、1%のアトロピン液 0.5 mLを、等張（約308 mOsm）である生理食塩液 49.5 mLで約100倍に希釈しています。希釈後の液は、ほとんど生理食塩液の成分で占められるため、浸透圧は「等張（約285〜310 mOsm程度）」に保たれます。600 mOsmという数値は極めて高張であり、眼への刺激が強すぎるため誤りです。

誤り：5（涙液中のNaイオンによってゲル化する）
特定の高分子（ジェランガムやキサンタンガムなど）を含む製剤であれば、涙に含まれるイオンに反応してゲル化し、滞留性を高める仕組みがありますが、本製剤は単純な生理食塩液による希釈液です。そのような特殊なゲル化特性は持っていません。