第111回薬剤師国家試験

正解：4、5

この問題は、治験を安全かつ円滑に進めるために、治験責任医師などの指示のもとで実務をサポートする「治験コーディネーター（CRC）」の具体的な業務内容を問うものです。薬剤師がCRCとして活躍する場面も多いため、重要な実務知識となります。

正解：4（治験責任医師によるインフォームドコンセント（IC）の補助を行う）
被験者となる患者様に対して、治験の内容を詳しく説明し同意を得る「インフォームドコンセント」は、原則として治験責任医師（または分担医師）が行います。CRCは、その際に使用する説明資料の準備や、医師の説明後に生じた患者様からの疑問への対応、不安の解消など、ICの取得が適切に行われるよう補助する重要な役割を担います。

正解：5（被験者の来院スケジュール管理を行う）
治験は実施計画書（プロトコル）に定められた厳密なスケジュールに沿って行われる必要があります。CRCは、被験者の来院日程の調整や、来院時の各種検査・手続きが滞りなく進むようにコーディネートを行います。被験者が無理なく治験を継続できるようサポートすることも大切な業務です。

誤り：1（治験実施計画書（プロトコル）を作成する）
治験実施計画書（プロトコル）を作成するのは、治験の依頼者である「製造販売業者（製薬企業など：スポンサー）」の役割です。CRCは、作成されたプロトコルに基づいて、現場で治験が正しく実施されるように支援する立場にあります。

誤り：2（GLP（優良実験室規範）に準拠して安全性試験を実施する）
GLP（Good Laboratory Practice）は、動物などを用いた「非臨床試験」の信頼性を確保するための基準です。CRCが関わるのは、ヒトを対象とした臨床試験の基準である「GCP（Good Clinical Practice）」に基づく業務であり、GLPとは対象が異なります。

誤り：3（治験審査委員会（IRB）において実施の可否を判断する）
治験の実施や継続の可否を医学的・倫理的・科学的観点から審査し、判断を下すのは「治験審査委員会（IRB）」の権限です。CRCは、審査に必要な資料の準備や連絡調整といった事務的な支援を行うことはありますが、自身が決議に加わったり判断を下したりすることはありません。