第111回薬剤師国家試験
◆ 問90
医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成するのはどれか。１つ選べ。-
医薬品リスク管理計画
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緊急安全性情報
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医薬品安全対策情報
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医薬品・医療機器等安全性情報
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医療用医薬品最新品質情報集
◆ 問90
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：2
緊急安全性情報は、医薬品について緊急に安全対策上の措置が必要と判断された場合に、厚生労働省の指示に基づき製造販売業者が作成し医療機関等に配布する文書で、黄色い用紙を使用するため「イエローレター」とも呼ばれる。医薬品リスク管理計画（RMP）は安全性監視計画、DSUは使用上の注意改訂情報、PMDA発行の安全性情報、オレンジブックは品質情報集である。
