第97回薬剤師国家試験
◆ 問149
新有効成分含有医薬品（既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異なる医薬品）の製造販売承認プロセスに関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。-
承認申請書に添付すべき資料には、製造方法に関する資料は含まれない。
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審査報告書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が依頼した大学や医療機関の専門家が作成する。
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提出資料の信頼性を調査するため、治験を実施した医療機関に対して現地調査が行われる場合がある。
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薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が承認する。
◆ 問149
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3、4
承認申請書に添付すべき資料には、製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料が含まれている。なお、製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料以外には、起源または発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料、安定性に関する資料、薬理作用に関する資料、吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料、急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料、臨床試験等の試験成績に関する資料を添付する必要がある。
審査報告書は、厚生労働省の依頼により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が作成する。
提出資料の信頼性を調査するために、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が治験を実施した医療機関に対して現地調査を行うことがある。
厚生労働大臣は、新医薬品の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
