第98回薬剤師国家試験
◆ 問141
医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。-
処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。
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薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。
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医薬品製造業の許可を受けていれば、医薬部外品も製造することができる。
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製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。
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薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。
◆ 問141
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：2、5
第一種医薬品製造業の許可は存在せず、第一種医薬品製造販売業の許可が存在する。処方せん医薬品の製造販売するためには、第一種医薬品製造販売業の許可が必要である。
製造業の許可基準には、構造設備基準、申請者の適否基準がある。構造設備基準は「薬局等構造設備規則」に規定されている。
医薬品製造業の許可を受けていても、医薬部外品を製造することはできない。
医薬品等の製造業の許可は、許可区分（医薬品、医薬部外品、化粧品）に従い製造所ごとに与えられる。
製造業の許可は、許可区分（医薬品、医薬部外品、化粧品）に従い製造所ごとに与えられるため、同じ許可区分内の品目を追加する場合であれば、新たに製造業の許可を受ける必要はない。
薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造販売業の許可及び製造業の許可が必要である。
