第98回薬剤師国家試験
◆ 問149
医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。-
当該医薬品の承認時の医学・薬学の水準に基づいて評価が行われる。
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臨床試験の実施を必要とする場合がある。
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新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる。
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希少疾病用医薬品は対象にならない。
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製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。
◆ 問149
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：2、5
再評価制度は、既に承認されている医薬品について、現時点の医学・薬学等の学問水準に照らして、品質、有効性及び安全性を確認する制度である。
再評価を行うに当たり、製造販売後臨床試験を実施する場合がある。
厚生労働大臣が再評価を受けるべき旨を公示したときに、再評価の対象となる。なお、新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再審査の対象となる。
希少疾病用医薬品も再評価制度の対象となる。
厚生労働大臣は、製造販売業者が提出した資料の調査を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることができる。
