第99回薬剤師国家試験
◆ 問150
医療機関の長と治験審査委員会に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。-
同一被験薬の第Ⅱ相試験に引き続き第Ⅲ相試験を同一医療機関で実施する際は、当該医療機関の長は治験審査委員会の意見を聴く必要はない。
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医療機関の長は、治験審査委員会が当該医療機関で治験を実施することが適当でない旨の意見を述べた時であっても、自らの判断で当該治験の実施を承認できる。
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治験審査委員会においては、医療機関の長からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき治験の妥当性を審査する。
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医療機関の長は、モニタリング報告書を受け取った時は、当該医療機関において治験が適切に行われたかどうか、治験審査委員会の意見を聴く必要がある。
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医療機関の長は、当該医療機関の治験審査委員会の審議に参加することができる。
◆ 問150
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：3、4
実施医療機関の長は、同一医療機関において同一被検薬の治験を継続的に行う場合についても、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならない。
実施医療機関の長は、治験審査委員会が当該医療機関で治験を実施することが適当でない旨の意見を述べた時は、当該治験の実施を承認することはできない。
治験審査委員会は、実施医療機関の長からの依頼により、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書等の資料に基づき治験の妥当性を審査する。
実施医療機関の長は、モニタリング報告書を受け取った時は、当該実施医療機関において治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われたかどうかについて、治験審査委員会の意見を聴く必要がある。
次に掲げる者は、治験審査委員会の審議に参加することができない。
・治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者
・自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者
・実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者
