第99回薬剤師国家試験
◆ 問78
医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP（Good Laboratory Practice）が適用されない試験はどれか。１つ選べ。-
単回投与毒性試験
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遺伝毒性試験
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がん原性試験
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薬効薬理試験
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依存性試験
◆ 問78
◆領域・タグ
◆正解・解説
正解：4
医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP（Good Laboratory Practice：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）が適用されないのは、薬効薬理試験である。
なお、医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP（Good Laboratory Practice：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）が適用されるのは、毒性試験（単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験（変異原性試験）、がん原性試験、依存性試験等）、一部の薬理学的試験（安全性薬理試験）である。
